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  • 醫療器械經營許可證辦理

    醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批,工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。二類、三類醫療器械經營一類醫療器械

    醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批,工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。




    二類、三類醫療器械


    經營一類醫療器械不用辦證,只要有工商登記即可。


    經營二類醫療器械需要市局備案,發備案憑證。


    經營三類醫療器械需要市局許可,發許可證。


    國家二、三類醫療器械許可證前置條件


    開辦第二類、第三類醫療器械生產企業必須具備以下條件:

    (一)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生  產設備以及專業技術人員;    

    (二) 有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗  人員以及檢驗設備;    

    (三)有保證醫療器械質量的管理制度;    

    (四)有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;    

    (五)符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。    

    (六)已取得第二、三醫療器械產品注冊證書,已按照有關規  定取得企業工商登記;


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